Catalent开设商业规模的细胞疗法制造设施

Catalent报告说，它已经在其位于比利时Gosselies的欧洲细胞疗法卓越中心建成并开设了一个新的商业规模的细胞疗法制造工厂。新设施包括60,000平方英尺(5,600米2)的专用细胞疗法制造空间，容纳多产品、隔离套房，旨在支持自体和同种异体细胞疗法制造到后期临床和商业规模供应。

该设施的设计符合EMEA和FDA标准，具有B级和C级套件以支持高通量工艺并适应生物反应器规模的细胞疗法制造以及现场质量控制(QC)实验室和仓储，是Catalent的Gosselies园区的最新成员，该园区已经包括一个67,000英尺2(6,200m2)的临床制造设施，提供先进的临床和商业供应解决方案。

整个Gosselies园区提供工艺和分析开发实验室、20多个CGMPB级和C级洁净室、专门的QC实验室、合格人员(QP)服务和仓储，据Catalent的BioModalities(细胞、基因和蛋白质疗法)。

“Catalent实现了完全集成的细胞治疗服务——从我们在德国杜塞尔多夫的iPSC专业知识，到Gosselies的工艺和分析开发，再到Gosselies和新泽西州普林斯顿的临床和商业制造——所有这些都在一个CGMP保护伞下，”Boerman补充道。“与我们集成的质粒DNA和病毒载体服务一起，Catalent细胞和基因治疗网络为先进疗法的开发、放大和商业推出提供端到端服务。”

Gosselies校区还包括单独的质粒DNA(pDNA)开发和制造设施。临床规模的pDNA设施占地17,000英尺2(1,600米2)，包括研发、工艺开发、QC实验室和多个CGMP生产套件。商业规模的pDNA设施占地32,400英尺2(3,010米2)，提供大规模生产。