FDA批准Winrevair治疗成人肺动脉高压

食品和药物管理局已批准 Winrevair (sotatercept-csrk) 作为成人肺动脉高压 (PAH) 的注射治疗药物。

FDA 此前授予 Winrevair 突破性疗法称号。它是 FDA 批准的第一个针对 PAH 的激活素信号抑制剂疗法，代表了一类新的疗法。 Winrevair 通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡来调节 PAH 潜在的血管细胞增殖。

该批准基于 3 期 STELLAR 试验的数据，该试验在成年 PAH 患者中比较了 Winrevair(163 名患者)和安慰剂(160 名患者)。研究结果显示，将 Winrevair 添加到背景标准护理治疗中，从基线到第 24 周，六分钟步行距离增加了 41 米。全因死亡风险和 PAH 临床恶化事件的次要结果指标也显着改善，提高了 84%(事件数量为 9 例与 42 例;风险比为 0.16)。

波士顿布莱根妇女医院的 STELLAR 研究研究员 Aaron Waxman 医学博士在一份声明中表示：“肺动脉高压患者仍然需要新的治疗方案，以支持重要的临床目标，包括提高运动能力和改善功能等级。” 。 “添加到背景治疗中的 Sotatercept 有可能成为肺动脉高压患者的新标准护理选择。”

Winrevair 获得默克公司的批准。