羟基脲片说明书简介 羟基脲说明书

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一、羟基脲片说明书简介

一、羟基脲片说明书简介

版本：2001年国家医药品监督管理局公布的第一批化学药品说明书：羟基脲片说明书由国家医药品监督管理局于2001年12月31日以[2001] 586 《关于印发第一批化学药品说明书的通知》号发布。国家医药产品管理局出版的说明书是修订规范的参考样本。如有疑问，企业可提出修改意见。

适应症应与原批准内容一致；不良反应、药物相互作用等内容，企业提供的说明书不能少于样稿中所列内容。对于样本手册中的空项或不完整项，应要求企业根据实际情况填写，如商品名称、规格等。

【药品名称】通用名：羟基脲片曾用名：商品名：英文名：Hydroxycarbamide pieces中文拼音：qingjiaopian本品化学名为：羟基脲，结构式为：分子式：CH4N2O2分子量：76.06【性状】本品为白色片剂【药理毒理】，为核苷二磷酸还原酶抑制剂。能阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸，干扰嘌呤和嘧啶碱基的生物合成，选择性阻碍DNA合成，对RNA和蛋白质合成无阻断作用。

周期特异性药物，S期细胞敏感性。【药代动力学】本品口服吸收良好。血浆Tmax为1 ~ 2小时，6小时从血液中消失，并能透过血脑脊液屏障。CFS中Tmax为3小时，其中20%在肝脏代谢，80%通过尿液排出。【适应症】1、慢性粒细胞白血病有效，可用于髓系耐药的CML；2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效，配合放疗对头颈部鳞状细胞癌有效。

【用法用量】口服，CML每日20 ~ 60 mg/kg，每周2次，6周为一疗程；头颈癌、宫颈鳞状细胞癌等。每次80mg/Kg，三天一次，需要配合放疗。

【不良反应】1、骨髓抑制为剂量限制性毒性，可引起白细胞减少和血小板减少，停药后1-2周可恢复；2、胃肠道反应时有发生，有睾丸萎缩、胎儿致畸的报道；3、偶有中枢神经系统症状和脱发，也有该药引起药源性发热的报道，反复用药后可再次出现。【禁忌症】水痘、带状疱疹及各种严重感染禁用。

【注意事项】服用本品可抑制患者的免疫功能，因此用药期间应避免接种死或活病毒疫苗。一般停药3个月到1年才能考虑接种疫苗。服用本品时，应适当增加液体的摄入量，以增加尿量和尿酸排泄。定期监测白细胞、血小板、血液中尿素氮、尿酸、肌苷的浓度。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品有致突变、致畸、致癌的潜在危险，孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】老年患者对本品敏感，肾功能可能较差，服用本品时应适当减少剂量。【药物相互作用】可能减少5-Fu向活性代谢产物(FdUMP)的转化，两者合用需谨慎；本品对中枢神经系统有抑制作用，故使用巴比妥类、地西泮、* *时慎用本品；本品可能会增加患者血液中的尿酸浓度，因此在与别嘌呤醇、秋水仙碱和丙磺舒联合治疗痛风时，必须调整上述药物的剂量。

本品与别嘌醇合用可预防和逆转别嘌醇引起的高尿酸血症，与烷化剂无交叉耐药性。【规格】0.5g【储存】避光密封。[包装][有效期][批准文号][生产企业]企业名称：地址：邮政编码：电话：传真：网址：

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