注射用阿糖胞苷说明书 阿糖胞苷英文缩写

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一、注射用阿糖胞苷说明书

一、注射用阿糖胞苷说明书

Cedesa(阿糖胞苷)治疗急性白血病和非霍奇金淋巴瘤。以下是我整理的注射用阿糖胞苷说明书。欢迎阅读。注射用阿糖胞苷通用名：注射用阿糖胞苷生产厂家：意大利阿特维斯公司批准文号：注册号H20100594药品规格：0.1g:5ml药品价格：50元注射用阿糖胞苷说明书【商品名】注射用阿糖胞苷。

【通用名】注射用花生四烯【英文名】注射用阿糖胞苷【中文拼音】ZhuSheYongATangBaoGan【主药】注射用花生四烯，以盐酸、氢氧化钠为辅料。【性状】白色至类白色冻干块状物。[适应症]

成人和儿童急性非淋巴细胞白血病的诱导缓解和维持治疗。对其他类型的白血病也有治疗作用，如急性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病(急性期)。本品可单独使用或与其他抗肿瘤药物联合使用；联合用药更有效。如果没有维持治疗，阿糖胞苷诱导的缓解是很短暂的。

该产品已在实验中用于其他不同肿瘤的治疗。一般来说，只对少数实体瘤患者有效。阿糖胞苷联合治疗对儿童非霍奇金淋巴瘤有效。

在有无其他肿瘤化疗药物的情况下，1-3小时内静脉给予2-3 g/m[sup]2[/sup]大剂量阿糖胞苷，每12小时1次，持续2-6天，对高危白血病、难治性、复发性急性白血病有效。本品单独或与其他药物(甲氨蝶呤、氢化可的松琥珀酸钠)合用可预防或治疗脑膜白血病。

【用法用量】根据使用的治疗方案设定不同的给药方法和疗程。本品可用于静脉滴注、注射、皮下注射或鞘内注射。与缓慢静脉滴注相比，快速静脉注射时患者可以耐受更高的剂量。这种现象可能与快速注射后药物迅速失活，药物在短时间内高浓度作用于疑似正常细胞和肿瘤细胞有关。

正常细胞和肿瘤细胞对这些不同给药方法的反应似乎是相似的，没有证据表明这两种给药方法中哪一种更具有临床优势。

【药理毒理】本品为抗代谢药。虽然作用机制尚未完全阐明，但阿糖胞苷似乎是通过抑制DNA聚合酶而起作用的。也有报道称，少量阿糖胞苷就能明显结合DNA和RNA。临床前安全性数据

在所有受试动物中观察到的阿糖胞苷的主要剂量限制性毒性是骨髓抑制，其特征是巨幼红细胞增多症、网织红细胞减少症、白细胞减少症和血小板减少症。其他靶器官包括肝、肾和脑。据报道，该产品可导致广泛的染色体损伤(包括染色质断裂)和培养的啮齿动物细胞的恶性转化。在不同种类的动物中，阿糖胞苷具有胚胎毒性和致畸性，并产生围产期和产后毒性。

没有关于生育力研究的官方报告，但是在用阿糖胞苷治疗的小鼠中观察到精子头畸形。

【药代动力学】阿糖胞苷口服无效，只有不到20%的阿糖胞苷口服剂量被胃肠道吸收。持续静脉滴注可以达到相对稳定的血药浓度。阿糖胞苷皮下注射或肌肉注射后20-60分钟，血中放射性达到峰值，但明显低于静脉给药的血药浓度。

不同患者接受相同剂量的阿糖胞苷后，个体间血药浓度差异很大。有研究发现，血药浓度的差异与临床缓解率密切相关，血药浓度高者获得血药缓解的机会更多。【不良反应】可预测的不良反应：血液和淋巴系统症状。

阿糖胞苷是一种骨髓抑制剂，应用后会引起贫血、白细胞减少、血小板减少、巨噬细胞增多和网织红细胞增多。这些反应的严重程度取决于剂量和疗程。骨髓和外周血涂片可见细胞形态变化。连续静脉滴注或50mg/m2-600mg/m2快速注射5天后，呈双相白细胞减少抑制。

与用药前的细胞计数、剂量或疗程无关。白细胞计数在24小时内开始下降，在7-9天达到低点，然后在第12天短暂上升。第二次，更严重的下降发生在15-24天，白细胞计数在接下来的10天内迅速上升到用药前水平。可以清楚地观察到，血小板抑制在第5天出现，然后在第12-15天降至低点，然后在接下来的10天内迅速上升至用药前水平。

感染和侵染身体任何部位的病毒、细菌、真菌、寄生虫或腐生菌，可能与阿糖胞苷单独使用或与其他免疫抑制药物联合使用(剂量已影响细胞或体液免疫)有关。这种感染可能是轻微的，也可能是非常严重的，有时甚至是致命的。【注意事项】本品以苯甲醇为溶剂，禁止儿童肌肉注射。只有对肿瘤化疗有经验的医生才能使用阿糖胞苷。

患者应有足够的实验室和辅助设备，在诱导治疗过程中监测患者对药物的耐受性，确保患者免受药物的毒性损害。阿糖胞苷的主要毒性反应是骨髓抑制，表现为白细胞减少、血小板减少和贫血。轻度毒性反应包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛、口腔溃疡和肝功能异常。

医生在考虑应用本品时，必须考虑药物可能的疗效和毒性反应。在考虑应用或开始使用时，医生必须熟悉以下内容：对血液系统的影响。

阿糖胞苷是一种强有力的骨髓抑制剂。骨髓抑制的严重程度取决于药物的剂量和方案。既往药物引起骨髓抑制的患者，开始用药一定要慎重。患者服药时必须接受严密的医学监督，诱导治疗期间必须每天检测白细胞和血小板计数。外周血象原始细胞消失后，应经常进行骨髓检查。

当药物引起骨髓抑制，使血小板计数低于50000/mm3或多形核粒细胞计数低于1000/mm3时，应考虑停药或改变治疗方案。停药后外周血中可见成分的计数可能进一步减少，停药后12-24天达到低值。必要时，当有明确的骨髓恢复时，可以再次开始治疗。需要具备应对可能导致死亡的骨髓抑制(粒细胞减少等机体防御功能受损引起的感染和血小板减少引起的出血)的条件。

阿糖胞苷治疗有过敏反应。有过敏反应导致心脏骤停、呼吸骤停的报道，需要心肺复苏。静脉注射阿糖胞苷后立即出现上述情况。高剂量方案

有报道网阿胞苷大剂量(2-3g/m2)治疗后可发生严重的、甚至是致命的中枢神经系统、胃肠道和肺部毒性反应(不同于阿糖胞苷常规方案治疗引起的毒性反应)。

这些反应包括可逆的角膜毒性和出血性结膜炎，预防性局部应用类固醇滴眼剂能预防或减轻症状，大脑和小脑功能失调，包括人格改变、嗜睡，惊厥和昏迷，通常可逆；严重的胃肠道溃疡，包括肠壁囊样积气导致的腹膜炎，脓毒血症和肝脓肿；肺水肿、肝脏损伤伴高胆红素血症；肠坏死；以及坏死性结肠炎。

大剂量阿糖胞苷治疗后可发生严重的、有时是致命的肺部毒性、成人呼吸窘迫综合征和肺水肿。有报道，对复发白血病患者采用试验性大剂量阿糖胞苷治疗后突然发生呼吸窘迫综合征，并迅速进展为肺水肿，同时在X线摄影片上可见明显的心脏肥大。

有骨髓移植前预处理采用试验性大剂量阿糖胞苷和环磷酰胺治疗后发生心肌病井继发死亡的报道。这可能取决于治疗的方案。

成人急性非淋巴细胞性白血病患者采用大剂量阿糖胞苷、柔红霉素和天门冬酰胺酶行巩固治疗后，出现外周运动和感觉神经病变。由于可以通过改变剂量和疗程避免不可逆的神经病变，大剂量使用阿糖胞苷的患者应观察神经病变。

罕见导致脱皮的严重皮疹的报道。与本品标准治疗方案相比，大剂量治疗时完全脱发更多见。

如果用大剂量治疗，不得使用含苯甲醇的稀释剂。本品稀释剂中含苯甲醇。据报道，苯甲醇与早产婴儿的致命性“喘息综合症”有关。如行鞘内用药，不得使用古苯甲醇的稀释液。许多医生用不含防腐剂的0.9%氯化钠溶液来配制注射液并立即应用。

当快速给予本品大剂量静脉注射时，患者在注射后频发恶心并可能呕吐数小时。如静脉滴注本品，则恶心和呕吐的程度较轻。

常规剂量方案曾报道，采用常规剂量的阿糖胞苷联合其他药物治疗的患者发生腹部压痛(腹膜炎)和大便潜血阳性的结肠炎，伴中性粒细胞减少和血小板减少。经非手术治疗后缓解。有报道急性髓细胞性白血病患儿鞘内和静脉应用常规剂量阿糖胞苷联合其他药物治疗后，发生致死性的延迟的进行性上行性麻痹。

肝和/或肾功能

人体的肝脏可对大部分的所给药物解毒。尤其是肾或肝功能受损的患者在接受大剂量阿糖胞苷治疗后发生中枢神经系统毒性的可能性更大。对于肝或肾功能不全的患者应谨慎使用本品并可减少药物剂量。

接受阿糖胞苷治疗的患者应定期进行骨髓、肝脏和肾脏功能检查。

肿瘤溶解综合征

与其他细胞毒药物相似，本品可引起继发于肿瘤细胞迅速溶解的高尿酸血症。临床医生应观察患者血尿酸水平，并准备在需要时用支持治疗和药物治疗来控制病情。

接受阿糖胞苷与其他药物联合治疗的患者有发生急性胰腺炎的报道。

免疫抵制效应/感染易感性增加

对于接受化疗药物包括阿糖胞苷而导致免疫妥协的患者，接种活疫苗或者减毒活疫苗可能会产生严重或致命的感染。正在接受阿糖胞苷治疗的患者应该避免接种活疫苗。可以接种死疫苗或者灭活疫苗，但是对这些疫苗的免疫应答可能会降低。

鞘内应用、配制鞘内应用的阿糖胞苷时，勿用含苯甲醇的稀释液。

本品鞘内应用可引起全身毒性，需仔细监测造血系统。可能需要调整抗白血病的治疗。罕见严重毒性反应。如几天内鞘内和静脉同时应用阿糖胞苷，则发生脊髓毒性反应的风险增大，但病情严重有生命危险时，应由经治医生决定是否静脉和鞘内同时应用阿糖胞苷。

中枢神经系统白血病局灶病变对本品的鞘内注射可能无反应，放疗可能疗效更好。

不相容性、药物相容性

阿糖胞苷在特定浓度下，在5%葡萄糖水溶液中，可与下列药物保持相容达8小时：阿糖胞苷0.8mg/ml和头孢噻吩钠1.0mg/ml;阿糖胞苷0.4mg/mL和强的松龙磷酸钠0.2mg/mL;阿糖胞苷16 mcg/ml和硫酸长春新碱4mcg/ml。阿糖胞苷还与甲氨喋呤有物理相容性。

除上述药物外，阿糖胞苷不可与其他药物混合。在与任何其他药物混合前应确保相容性。

阿糖胞苷物理性质上与肝素、胰岛素、5-氟脲嘧啶、青霉素类例如苯唑西林和青霉素G以及甲基强的松龙琥珀酸钠有配伍禁忌。

在静脉滴注液中的稳定性

阿糖胞苷化学和物理稳定性研究的结果显示，本品在静脉滴注玻璃瓶和静脉滴注塑料袋内与注射用水、5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配置成浓度为0.5mg/ml的输注液时，其在室温下可保持稳定七天。

与此相似，本品在静脉滴注玻璃瓶和静脉滴注塑料袋内与5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖0.2%氯化钠注射液或0.9%氯化钠注射液配置成浓度为8-32mg/ml的输注液时，亦可在室温、-20和4下保持稳定七天。

室温下，阿糖胞苷在含50meg/500ml氯化钾的5%萄萄糖水溶液或0.9%氯化钠溶液中，浓度为2mg/ml时，可保持稳定达八天。

室温或冷藏温度(8)下，阿糖胞苷在含50meq/L碳酸氢钠的5%葡萄糖水溶液或5%葡萄糖0.2%氯化钠溶液中，浓度为0.2-1.0mg/ml时，在Travenol玻璃瓶或Viaflex软袋内也可保持稳定七天。

阿糖胞苷注射液以及用此注射液配制的静脉输注液中均不含抗菌药物。因此建议使用前再进一步稀释，且输注液配制好后应尽快开始输注。输注应在溶液配制好后的24小时内完成并将残液丢弃。

【禁忌】对阿糖胞苷过敏者禁用。

【孕妇及妊娠用药】

无阿糖胞苷用于怀孕妇女的研究。已知本品对一些动物种属有致畸作用。对已经或可能怀孕妇女使用本品前需考虑对孕妇和胎儿潜在的利弊。建议育龄期妇女避孕。

怀孕期间接受过阿糖胞苷(单独或与其他药物联合应用)治疗的孕妇，可以分娩正常的婴儿，但也有可能是早产儿或低体重儿。一些接触过阿糖胞苷的正常婴儿从出生后六周开始随访一直到七岁，并未发现异常。有一名似乎正常的婴儿在出生90天时死于胃肠炎。

有先天性畸形的报道，特别是当胎儿在妊娠前3个月内接触了全身应用的阿糖胞苷时。此类畸形包括上肢和下肢远端缺损以及手足和耳的畸形。

宫内接触阿糖胞苷的婴儿，在新生儿期有发生全血细胞减少，白细胞减少、贫血、血小板减少、电解质异常、短暂的嗜酸眭粒细胞增多、IgM水平增高和高热、脓毒血症及死亡的报道。这些婴儿中也有部分是早产儿。

对接受阿糖胞苷治疗的孕妇曾施行过治疗性流产。尽管有胎儿正常的报道，但其他报告均显示对胎儿有影响，这种影响包括脾肿大和绒毛膜组织中C组染色体三体异常。

因为细胞毒药物潜在的致畸作用，特剐在妊娠早期(初的三个月)，应将对胎儿潜在的危险性和是否适宜继续怀孕告知已经或可能怀孕的应用本品的患者。如果治疗开始于怀孕中后期，仍存在致畸危险，但相对较小。虽然有在怀孕全程均接受治疗的患者仍分娩正常婴儿，但应建议对这些婴儿进行随访。

哺乳期用药

目前尚不知道药物是否从人乳汁中分泌。由于许多药物可从人乳汁中分泌，而且阿糖胞苷对哺乳婴儿具有潜在的严重不良反应，必须根据药物对母亲的重要性来决定是否停止哺乳或停用药物。

【儿童用药】本品在儿童中的应用同成人。

【老年用药】未见相关报导。

【药物过量】本品过量无解毒药。4.5g/m[sup]2[/sup] 静脉滴注超过1 小时，每12 小时一次，共12 次已能引起不可逆中枢神经系统毒性的增加和死亡。

【药物相互作用】地高辛

患者接受含环磷酰胺、长春新碱和强的松的化疗方案，无论是否包括阿糖胞苷或甲基苄肼，联合醋地高辛治疗，其地高辛稳态血浆浓度和肾葡萄糖分泌发生可逆性地下降。洋地黄毒苷的稳态浓度似不变。因此接受类似联合化疗方案治疗的患者需密切监测地高辛的浓度。此类患者可考虑用洋地黄毒苷替代地高辛的使用。

庆大霉素

在体外阿糖胞苷和庆大霉索药物相互作用的研究中，发现K.肺炎菌株对庆大霉紊敏感性的拮抗作用与阿糖胞苷相关。此研究建议：在使用庆大霉素治疗K.肺炎菌感染时，应用阿糖胞苷的患者如不迅速出现治疗作用可能需重新调整抗菌治疗方案。

氟胞嘧啶

一例患者的临床证据显示在阿糖胞苷治疗期间氟胞嘧啶的疗效似受到抑制。这可能由于氟胞嘧啶的吸收受到竞争性的抑制所致。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】60个月

【生产企业】意大利Actavis Italy S.p.A.

赛德萨的功效与作用赛德萨(阿糖胞苷)治疗急性白血病、非何杰金氏淋巴瘤

注射用阿糖胞苷使用常见问题 贫血其实是比较常见的症状，发作时常常会导致头晕目眩，心悸气短，疲乏无力，食欲不振，患者经常会有面色苍白或者是萎黄的表现症。而注射用阿糖胞苷是一种骨髓抑制剂，是白血病用药。那么，注射用阿糖胞苷会导致贫血吗？

注射用阿糖胞苷会导致贫血，另外还会出现白细胞减少、血小板减少、巨幼红细胞增多和网织红细胞减少。这些反应的严重程度取决于剂量和疗程。骨髓和周围血涂片可见细胞形态学改变。5天连续静脉滴注或50mg/m2-600mg/m2快速注射后，呈双相白细胞抑制。

与用药前的细胞计数、剂量或疗程无关，白细胞计数在24小时内开始下降，7—9天达低谷，然后在12天时有一个短暂的上升。第二次更严重的下降出现在15—24天，白细胞计数在随后的10天内迅速上升至用药前水平。可明显观察到在第5天出现血小板抑制，并在12—15天降至最低点，然后在以后的10天内迅速上升至用药前水平。

以上的症状都属于可预知的不良反应，该药物还可以导致其他的感染和别病毒侵染，身体任何部位的病毒、细菌、真菌、寄生虫或腐生生物感染，可能与使用阿糖胞苷单药或与其他免疫抑制性药物(其剂量已影响到细胞或体液免疫)联合使用有关。此类感染可能很轻微，也可能非常严重，甚至有时是致命的。

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