注射用丝裂霉素说明书简介 丝裂霉素作用机制

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一、注射用丝裂霉素说明书简介

一、注射用丝裂霉素说明书简介

版本：2002年国家医药品监督管理局公布的第四批化学药品说明书：注射用丝裂霉素说明书由国家医药品监督管理局于2002年4月16日以国医监发[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家医药产品管理局出版的说明书是修订规范的参考样本。如有疑问，企业可提出修改意见。

适应症应与原批准内容一致；不良反应、药物相互作用等内容，企业提供的说明书不能少于样稿中所列内容。对于样本手册中的空项或不完整项，应要求企业根据实际情况填写，如商品名称、规格等。

【药品名称】通用名：注射用丝裂霉素曾用名：商品名：英文名称：注射用丝裂霉素中文拼音：Zhusheyong Siliemeisu本品主要成分及其化学名为：5-氨基-3-氨甲酰氧甲基-2-甲氧基-2，3-二氢-4，7-吲哚醌(5-氨基-3-氨甲酰氧甲基-2，3-吲哚醌)。结构式：分子式：C15H18N4O5分子量：334.34【性状】灰色冻干粉针剂。

【药理毒理】本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对G1期的肿瘤细胞最敏感，尤其是G1晚期和S期早期。丝裂霉素被酶激活后，起到双功能或三功能烷化剂的作用，能与DNA交联，抑制DNA合成，也能在一定程度上抑制RNA和蛋白质合成。大鼠在皮下注射200毫克/千克后60天内死亡。组织学上发现肝、肾、骨髓有瘀血。

孕10 ~ 14天的小鼠单次静脉注射2.0 ~ 10.0 mg/kg，发现存活的胎儿有明显的发育障碍。7.5mg/kg组出现腭裂、短尾、小颌、足趾缺失等畸形。【药代动力学】本品主要在肝脏内生物转化，不能通过血脑屏障。T1/2分别为5 ~ 10分钟和50分钟，主要由肾脏排泄。

适应症：主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食道癌、卵巢癌及癌性积液。【用法用量】1。静脉注射：每次6 ~ 8 mg，溶于氯化钠注射液中，每周静脉注射一次。也可一次服用10 ~ 20 mg，每6 ~ 8周重复治疗一次。2.动脉注射：剂量与静脉注射相同。3.腔内注射：每次6 ~ 8 mg。

4.联合化疗：FAM(氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素)主要用于胃肠道肿瘤。【不良反应】1。骨髓抑制是最严重的毒性，可引起白细胞减少和血小板减少。白细胞减少症常发生在服药后28 ~ 42天，一般在42 ~ 56天恢复。2.给药后1 ~ 2小时出现恶心呕吐，3 ~ 4天内停止呕吐，恶心持续2 ~ 3天。

3.对局部组织有很强的毒性。如果药液从血管中漏出，会引起局部疼痛、坏死和溃疡。4.罕见的副作用包括间质性肺炎和不可逆的肾衰竭。5.心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议根据体表面积将阿霉素总量限制在450mg/m2以下。【禁忌】1。水痘或带状疱疹患者禁用。2.禁止接种活病毒疫苗，用药期间避免口服脊髓灰质炎疫苗。

3.孕妇和哺乳期妇女禁用。【注意事项】丝裂霉素应在有经验的肿瘤专家指导下使用。1.用药期间应密切随访血常规、血小板、血尿素氮、肌酐。2.应用丝裂霉素后应随访几个月的血常规和肾功能，尤其是接受60mg以上的患者，易发生溶血性贫血。3.长期应用抑制卵巢和睾丸功能，导致闭经和* * *缺乏。

4.这个产品在当地比较严重。如果药液从血管中漏出，可引起局部红肿疼痛，导致坏死、溃疡。5.丝裂霉素通常通过静脉内给药，或通过动脉内注射或腔内注射给药，但不通过肌内或皮下注射给药。6.避免静脉注射。如果静脉注射时有烧灼感或刺痛感，应立即停止注射。7.由于丝裂霉素具有延迟和累积的骨髓抑制作用，大剂量使用时两个疗程的间隔一般应在6周以上。

8.静脉注射过程中药液漏出血管时，应立即停止注射，并用1%普鲁卡因注射液局部封闭。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物实验中有致癌和致畸作用。妊娠前三个月应避免使用，哺乳期不宜使用丝裂霉素。【儿童用药】不清楚。【老年患者用药】老年患者常有肾功能损害，慎用丝裂霉素。

【药物相互作用】丝裂霉素和阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议根据体表面积将阿霉素总量限制在450mg/m2以下。【药物过量】尚不清楚。【规格】(1)2mg (2)10mg【有效期】【储存】避光密封。[批准文号][生产企业]企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：

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