盐酸莫西沙星片（拜复乐）0.4g使用说明 莫西沙星片作用及功效说明书

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一、盐酸莫西沙星片（拜复乐）0.4g使用说明

一、盐酸莫西沙星片（拜复乐）0.4g使用说明

【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星片英文名：moxifloxacin hydrochloride tables【成分】主要成分：莫西沙星，化学名：1-环丙基-7-{S，S-2，8-重氮-双环[4.3.0]壬基-8-基}-6-。【适应症】莫西沙星片的适应症为治疗成人(18岁)上下呼吸道感染。

例如急性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎以及皮肤和软组织感染。【规格】0.4g/片【用法用量】剂量范围任何适应症建议每日口服0.4g(1片)。成人用水冲服药片，服用时间不受饮食影响。治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应而定。

可采用以下方法治疗上下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作：社区获得性肺炎5天：急性鼻窦炎10天：7天皮肤软组织感染建议治疗时间为7天。莫西沙星0.4g片在临床试验中已经使用了长达14天。老年人：老年人没必要调整剂量。儿童：莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性尚未确定。

肝损伤：肝损伤患者不需要调整莫西沙星的剂量(参见儿童禁忌症-重度肝损伤pugh C患者)。肾功能异常：肾功能受损(包括肌酐清除率30ml/min/1.73m2)患者和血液透析、连续腹膜透析等慢性透析患者，无需调整莫西沙星剂量。种族差异：不同种族之间不需要调整药物剂量。

【部署】【不良反应】莫西沙星临床试验中，大部分不良反应为轻中度(90%以上)，3.6%的患者因不良反应不能使用莫西沙星治疗。根据莫西沙星的临床试验，常见的不良反应(其相关程度分为很可能、很可能和无法评价)如下：发生率为1%和10%: 1。全身症状：腹痛、头痛。2.消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能试验异常。

3.特殊感官：味道颠倒。神经系统：头晕。4.心血管系统：低钾血症患者QT间期延长。发病率(grea【禁忌症】以下患者禁用：1。已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏的人。2.孕妇和哺乳期妇女。3.由于缺乏关于严重肝功能损害(Child Pugh C级)患者和转氨酶升高大于正常值上限5倍的患者使用莫西沙星的临床数据，该药物禁止用于此类患者。

4.18岁以下的患者。【注意事项】1。莫西沙星可延长部分患者心电图QT间期。与男性相比，女性患者往往QTc间期更长，因此她们可能对导致QTc间期延长的药物更敏感。老年患者也更容易受到药物诱导的QT间期延长的影响。QT间期延长的程度随药物浓度的增加而增加。因此，不应超过推荐剂量。然而，莫西沙星的血浆浓度与肺炎患者QT间期延长之间没有相关性。

QT间期延长可导致室性心律失常风险增加，包括尖端扭转型室性心动过速。在9000多例接受莫西沙星治疗的患者的临床研究中，没有出现因QT间期延长而导致的心血管发病率或死亡率，但一些潜在的情况可以增加对儿童心室【特殊人群用药】的注意：儿童和青少年禁用。孕期和哺乳期的注意事项：1。孕妇禁用。2.已知喹诺酮类药物会大量分泌到乳汁中。

临床前试验已经证实，少量的莫西沙星可以分泌到人乳中，但是仍然缺乏关于哺乳期妇女的数据。因此，哺乳期妇女禁用莫西沙星。老年人注意事项：老年患者没有必要调整剂量。【药物相互作用】1。莫西沙星与以下药物的相互作用尚未得到临床证实：阿替洛尔、雷尼替丁、补钙剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗啡、丙磺舒。没有必要调整这些药物的剂量。

2.抗酸剂、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸剂、矿物质和多种维生素同时服用会减少药物的吸收，因为它与这些物质中的多价阳离子形成多价整合。这将导致血浆中的药物浓度低于预期。因此，抗酸剂、抗逆转录病毒药物(如脱氧肌苷)、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、含铁或锌的矿物质应至少在口服莫西沙星前4小时或后2小时服用。

3.雷尼替丁：与雷尼替丁合用不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数(Cmax、tmax、AUC)的比较表明，胃内PH对莫西沙星的胃肠道吸收没有影响。4.补钙：大剂量补钙时，仅轻微降低吸收率，对吸收程度无影响。可以认为大剂量补钙对莫西沙星的影响没有临床意义。

5.茶碱：与体外数据一致，莫西沙星对稳态下茶碱的药代动力学没有影响，表明莫西沙星对P450酶的IA2亚型没有影响。6.华法林：据观察，同时给予莫西沙星和华法林对药代动力学、凝血酶原时间和其他凝血参数没有影响。国际标准化比值(INR):有报道称，同时服用抗凝药和包括莫西沙星在内的抗生素的患者抗凝活性增加。

风险因素包括感染(及其炎症过程)、年龄和一般状况。虽然莫西沙星和华法林之间的相互作用尚未在临床试验中得到证实，但应监测INR，必要时应相应调整口服抗凝剂的剂量。7.口服避孕药：同时服用点昔欣和口服避孕药未发现相互作用。8.抗糖尿病药物：同时服用格列本脲和莫西沙星时，未发现有临床意义的相互作用。

9.伊曲康唑：当同时服用莫西沙星和伊曲康唑时，伊曲康唑的暴露量(AUC)仅略有变化。伊曲康唑对莫西沙星的药代动力学无明显影响。同时服用伊曲康唑和莫西沙星时无需调整剂量，反之亦然。10.吗啡：胃肠外注射吗啡联合莫西沙星并不降低口服莫西沙星的生物利用度，Cmax(17%)仅略有下降。11.阿替洛尔：莫西沙星对阿替洛尔的药代动力学无明显影响。

健康受试者单次给药时，药时曲线下面积( AUC)边缘增加(约4%)，峰值浓度减少10%。12.丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除率和肾脏清除率有明显影响。13.地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响，反之亦然。

在健康受试者多剂量给药达稳态后，莫西沙星将地高辛稳态Cmax提高约30%，而没有影响AUC和波谷水平。14.炭：同时口服炭及0.4g莫西沙星在体内能阻止80%药物吸收，从而减少药物的全身利用。药物过量时，在吸收早期应用活性炭能阻止药物的进一步全身暴露。静脉给药后，活性炭只能轻度减少药物的全身暴露(约20%)。

15.食物和乳制品：食物(包括乳制品)的摄入不影响莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用时间不受进食的影响。[展开]【药理作用】作用机制：莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。

拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。【贮藏】遮光，低于25密封保存，盐酸莫西沙星片需贮藏于生产者的原包装内。

【包装】0.4gx3片400毫克x3片0.4克x3片 【有效期】36个月。【批准文号】国药准字J20050049【说明书修订日期】2010年01月21日【生产企业】企业名称：Bayer HealthCare AG复制，粘贴的

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