临床试验基本流程是什么，临床试验基本流程

对于临床试验基本流程是什么，临床试验基本流程，很多网友还不是很明白，今天艾巴小编收集了这方面的知识，就将其分享出来。

操作方法：

1.1.1 收集药物的理化性质、药理、药物化学、功效、毒性及现有临床研究数据等各种资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的信息汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、前言、化学物理性质、临床前研究、药理研究、药代动力学研究、毒理研究、现有临床数据、用药信息等。

2.1.2 在临床基地列表中筛选主要研究者，选择医院，然后选择合适的主任级医生；联系主任医师并预约就诊；带着研究者的小册子来访；进行初步交谈，请他阅读调查员的手册；再次拜访，与他们讨论方案、测试时间、测试费用等问题；

3.1.3 试验文件准备与CRO、申办者、主要研究者合作制定临床试验方案、病例报告表、样本知情同意书、原始文件； CRO制定临床试验中使用的其他表格；

4.1.4 其他研究者筛选从临床基地目录中选择其他可能的研究者，根据第一位研究者的推荐以及公司以往的合作情况进行综合判断；准备材料：方案、研究者手册、知情同意书样本和病例报告表；与他们讨论方案，询问医院可以提供的病例数、时间安排和预算；选择合适的研究人员，并征得医院管理部门的同意；

5.1.5 召开第一次研究者会议，讨论试验方案、CRF等；

6.1.6 获得伦理委员会的批准根据GCP的要求，所有的临床试验都必须得到伦理委员会的批准。实际进行临床试验时，首先要获得牵头单位伦理委员会的批准，其他参与单位是否要通过伦理则取决于各单位的具体要求。伦理委员会审查批准相关审批文件、药物试验报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表；

7.1.7 试验药物的制备监督申办者提交试验药物进行检测；生物统计学家设计随机分组方案；根据随机分组方案设计药品标签；设计紧急信件；药品包装：为每个受试者准备好一盒药品，在盒子上贴上标签，并装入相应的应急信中；

8.1.8 各方签署协议1.9 培训测试人员以达到统一标准： 1.10 测试相关文件、表格和药品分发给研究人员； 1.11 致函省、国家食品药品监督管理局，并致函申办者，进行数据备案； 1.12 开始临床试验。 2.临床试验正在进行阶段

方法/步骤2：

1. 2.1 制定试验总体访视时间表； 2.2 每次回访前，回顾上一次的审判进展情况以及未解决的问题； 2.3联系研究者，确定访视日期，了解试验物资是否充足； 2.4制定出访计划和时间安排，准备出访所需文件和材料； 2.5 与研究者会面，说明本次访视的主要任务，了解试验进展（课题选择、病例报告表），以及历次访视发现问题的解决情况。2.6 检查和更新研究者管理档案册子，检查和补充实验耗材； 2.7 检查知情同意书（注明版本、签名和日期）； 2.8 检查原始文件和病例报告表（注意试验方案的合规性和完整性、一致性、严重不良事件的发现和报告）； 2.9 收集病例报告表； 2.10 实验药品核查（储存状态、发放和回收记录、药品盘点并与相应记录核对、盲码信封检查、使用是否违反方案要求）； 2.11记录发现的问题； 2.12 与研究人员讨论解决本次访问中发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验； 2.14填写拜访报告； 2.15更新各类记录表格； 2.16 跟踪并解决发现的问题； 2.17 安排随访计划； 2.19 临床试验中发生严重不良事件必须在24小时内向药品监管部门报告，并尽快报告伦理委员会和申办者； 2.20 在收集病例报告表的同时，生物统计学家建立数据库，建立逻辑验证程序，输入收集到的病例报告表。如果在录入过程中发现病例报告表有问题，将立即提交给检查员，检查员将在下次回访中解决；有数据可以调试。

方法/步骤3：

1.3。审判总结阶段3.1检查并解决例行回访中遗留的问题； 3.2收集所有病例报告表并与原始文件核对； 3.3 回收所有未使用的药品，并检查药品发放、使用和回收记录是否一致； 3.4 回收所有测试用品； 3.5 更新所有记录表格； 3.6 数据存储；前期数据已录入一次，所有病例报告表收集完毕后将重新录入。自动校对两次输入的数据，并输出两次差异表。根据两者差异表，对照原病例报告表进行修正。 3.7 生物统计学家编写数据逻辑验证程序，并利用该程序分析数据库中数据的合理性； 3.8 对于逻辑验证程序发现的问题，与原始病例报告表进行比较。如果输入有误，请更正；原病例报告表填写错误的，返回医院检查更正； 3.9 所有数据通过数据逻辑验证程序审核后，锁定数据库；

2.3.10 统计分析生物统计学家(A) 编写统计分析程序。分析各医院；分析所有医院的总和；分析合规集；分析意图集。生物统计学家（B）编写检查程序来检查生物统计学家（A）的分析结果。生物统计学家提交统计分析报告。 3.11 召开临床总结会议； 3.12 合同尾款的结算； 3.13 申请材料加盖印章； 3.14 文件准备； CRF和其他材料（QA、QC、统计）合同（注意小包装项目、评估）药品（我们或制造商）归档。 3.15 二次揭盲3.16 与研究者、申办者、CRO合作，根据统计分析结果撰写临床试验总结报告； 3.17 将临床试验总结及相关文件报国家食品药品监督管理局注册审批。

以上知识分享到此为止，希望能够帮助到大家！